Specialistrådgivning inden for QA & Compliance
Specialistrådgivning inden for QA & Compliance
Tekniske og regulatoriske konsulentydelser til pharma-, medico- og biotech-virksomheder
Embedded Files
Tjenester
QMS:
Opbygning, implementering og auditering af kvalitetssystemer iht. ISO 13485, ISO 15378 (primær emballage til pharma) og ISO 9001.
MDR & Technical Documentation:
Udvikling og opdatering af Technical Files, MDR-compliance samt produktsikkerhed iht. IEC 60601.
Software & SaMD:
Design control og teknisk dokumentation af Medical Device Software, MDSW og SaMD IEC 62304.
Projektledelse:
Teknisk projektledelse, FDA submission, renrums-kvalificering.
Interim QA:
Interim QA/QC-ledelse.
Ekspertise & Profil
Bluebox Instruments ApS er stiftet af Keld Schmidt, som har mere end 35 års erfaring fra medtech-, pharma- og industrisektoren.
Med en baggrund i hardcore electronics engineering og mangeårig erfaring som QA Manager, R&D Manager, Senior Consultant og Produktudvikler, tilbyder selskabet dyb faglig indsigt i krydsfeltet mellem hardware, software og myndighedskrav.
Kompetencer:
Electrical Engineering, patentholder og kontinuerligt efteruddannet inden for GMP update, medtech-projektledelse og MDR.
Fokus på at levere compliance, strømlinede kvalitetssystemer, Design Control (Stage-gate / V-model) og direkte eksekvering i projekter.
Bluebox Instruments ApS
CVR-nr: 46708377
Adresse : Hjortevænget 56, 2880 Bagsværd
e-mail: keld@bluebox.dk
tlf.: +45 20670530
Page updated
Report abuse